Cumprimento e conformidade regulatória

A NSF fornece soluções especializadas em conformidade para fabricantes, importadores, distribuidores e outros fabricantes de dispositivos médicos.

Nossa equipe de especialistas do setor combina o conhecimento regulatório global com as melhores práticas da indústria para ajudar a obter sistemas de gestão da qualidade sustentáveis e em conformidade.

Nossa abordagem prática e metódica identifica e trata as deficiências em sua causa raiz e comunica claramente as oportunidades de melhoria. Além disso, nossos especialistas podem ajudar a propor e desenvolver procedimentos e métricas apropriados - com vínculos entre os subsistemas do sistema de gestão da qualidade - que promovam e apoiem a melhoria contínua, resultando em conformidade sustentável.

Podemos ajudar com:

• Desenvolvimento, implementação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade
• Auditorias e avaliações de lacunas de sistemas de gestão da qualidade
• Remediação de descobertas e resultados de inspetores/auditores regulatórios
• Treinamento presencial e virtual do sistema de gestão da qualidade para colegas da indústria
• Suporte clínico durante todo o ciclo de vida do dispositivo

Nossa experiência inclui:

• Requisitos do sistema de gestão da qualidade australiano dos procedimentos de avaliação de conformidade dos Regulamentos Australianos de Produtos Terapêuticos (Aparelhos Médicos) (TG(MD)R Sch3)
• Boas Práticas de Fabricação Brasileiras (RDC ANVISA16/2013)
• Portaria do Japão sobre normas para controle de fabricação e controle de qualidade de dispositivos médicos e reagentes para diagnóstico in vitro (Portaria Ministerial MHLW nº 169)
• U.S. FDA 21 CFR Parte 820 (Regulamentação do sistema de qualidade)
• U.S. FDA 21 CFR Parte 4 (Regulamentação de produtos combinados)
• Regulamento (UE) 2017/745 (RDM da UE)
• Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR da UE)
• ISO 13485 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para conformidade regulatória)
• ISO 14971 (Dispositivos médicos - Solicitações de gestão de riscos para dispositivos médicos)