Serviços Regulatórios

Nossas avaliações estratégicas dos requisitos regulatórios ajudam empresas a entender os requisitos necessários para lançar dispositivos médicos, diagnósticos in vitro e produtos combinados no mercado. Fornecemos avaliações da classificação do produto, do tipo de submissão, dos requisitos de dados e dos prazos.

Fornecemos avaliações para verificar se seus produtos estão prontos para submissão regulatória e indicamos as ações necessárias para atender aos requisitos, incluindo revisão da rotulagem.

Receba informações regulatórias durante o controle de projeto, além de direcionamento para a elaboração de planos, protocolos e relatórios de testes de segurança e desempenho de dispositivos.

Avalie a documentação e o status regulatório antes das principais aquisições de sua empresa com a ajuda de nossos especialistas.

Nossa equipe oferece suporte completo para suas reuniões com agências regulatórias, incluindo a preparação de documentos e solicitações de reuniões, conduzindo sessões preparatórias e facilitando reuniões com a FDA e outros órgãos reguladores. Fornecemos suporte estratégico e tático para reuniões de painel de dispositivos médicos, além de submissão-Q (FDA) e pré-submissão.

A NSF oferece uma gama de serviços durante todo o processo de submissão regulatória. Isso inclui revisão de documentos, redação técnica, revisão de literatura científica e suporte estratégico para interação com órgãos reguladores tais como ANVISA, FDA e outros.

Nossos serviços também incluem:

• Suporte ao programa de dispositivos inovadores para o desenvolvimento e solicitação de vias de revisão acelerada
• Classificação de dispositivos médicos de acordo com diferentes legislações (ex. ANVISA, MDR, FDA e outros)
• Vias Regulatórias da FDA para Dispositivos Médicos (IDE, PMA, HUD, HDE, 510(k), e outros)
• Arquivo mestre do dispositivo (DMF)

A NSF possui expertise no processo de pré-qualificação da OMS para inclusão de produtos em licitações da ONU. Auxiliamos fabricantes a navegar em todas as etapas de avaliação para a pré-qualificação.

Navegue pelas mudanças significativas do MDR da UE com a ajuda de nossos especialistas. Agende treinamento para sua equipe, receba suporte regulatório e clínico ou solicite uma auditoria para se preparar para tudo, desde a classificação do dispositivo até os requisitos de documentação técnica e evidências clínicas.

Receba uma introdução aos requisitos regulatórios para colocar um IVD no mercado europeu. Nossos especialistas oferecem treinamento e suporte para atender aos requisitos de evidência clínica, vigilância pós-mercado e operadores comerciais, como fabricantes, distribuidores e importadores.