Certificação ISO 13485 de Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) para dispositivos médicos

Com base na abordagem de processo da ISO 9001 para a gestão da qualidade, a ISO 13485 ajuda as organizações que fornecem dispositivos médicos ou serviços a atender aos requisitos regulatórios e a estabelecer um sistema de gestão.

Ao certificar a ISO 13485, sua organização será capaz de:

• Demonstrar conformidade com os requisitos regulatórios
• Estabelecer um sistema eficaz de gestão de riscos
• Comunicar-se de forma eficaz com clientes, fornecedores e outras partes interessadas sobre o controle operacional

Certificar seu sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 13485 aumenta o acesso de sua organização ao mercado internacional. Por exemplo, a certificação ISO 13485 atende à conformidade com as Boas Práticas de Fabricação nos Estados Unidos.

A NSF-ISR certifica qualquer organização que fabrica dispositivos médicos, inclusive componentes inacabados de dispositivos médicos implantáveis. Atualmente, a NSF-ISR não certifica empresas que produzem dispositivos médicos implantáveis acabados.